ESpec - мир электроники для профессионалов


Лицензирование

  Список форумов » Медицинская техника

Следующая тема · Предыдущая тема
АвторСообщение
espdimasolo 
Заглянувший
Сообщения: 1
 
Сообщение #1 от 11/10/2011 21:34 цитата  

Здравствуйте!
Товарищи, может кто то сталкивался с лицензированием?
В планах получить лицензию на обслуживание рентген и томографического оборудования.

Буду благодарен за ответ!
lesnik178 
Передовик
Сообщения: 2100
lesnik178
 
Сообщение #2 от 12/10/2011 03:30 цитата  

Почитай тут
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”

http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12085475/

Лицензия нужна для обслуживания своего оборудования или чужого?
Если для своего то лицензия не нужна.

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
cneltyn 
Заглянувший
Сообщения: 1
 
Сообщение #3 от 03/12/2012 21:57 цитата  

тщетно пытаюсь найти требования предъявляемые к помещениям для проведения ремонта и обслуживания медицинской техники.
Подскажите, существуют ли в природе какие нибудь СанПиНы по этой теме и на сколько проблематично получить лицензию на подобную деятельность!?
academic 
Участник
Сообщения: 153
academic
 
Сообщение #4 от 05/06/2014 12:25 цитата  

Поможем с переоформлением лицензии по ТО МТ, тел: (3842) 39-36-47, сот: (913) 308-4636
AK76 
Новичок
Сообщения: 16
 
Сообщение #5 от 04/06/2015 20:18 цитата  

Здравствуйте! Может я не по адресу, но у меня вопрос такого плана. Есть образование, опыт разработки, производства, сопровождения, ремонта и списания медицинской техники. Всё хорошо, но нет лицензии (( Кто может подсказать как можно поделиться лицензией или каким-то путем узаконить свою деятельность? Специализация по функциональной диагностике, косметологии да и вообще...
academic 
Участник
Сообщения: 153
academic
 
Сообщение #6 от 09/06/2015 05:35 цитата  

Наша стоимость получения Вашей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники - 58000 р., переоформление лицензии - 35000 р., предоставление специалистов, прошедших квалификацию, аренда медицинского оборудования, необходимого при лицензировании на ТО МТ.
Справки по р/т: (384) 276-3647, с/т: (913) 308-4636, э/п:
academic 
Участник
Сообщения: 153
academic
 
Сообщение #7 от 19/11/2020 23:30 цитата  

Согласно Постановлению Правительства РФ №1445 от 05.09.20, с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.

Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2 В части технического обслуживания медицинской техники:
а. Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 ортопедические медицинские изделия;
2 гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 стоматологические медицинские изделия;
7 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 нейрологические медицинские изделия;
9 сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 офтальмологические медицинские изделия;
11 медицинские изделия для оториноларингологии;
12 физиотерапевтические медицинские изделия;
13 медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 урологические медицинские изделия;
2 медицинские изделия, предназначенные для афереза.

ДОБАВЛЕНО 20/11/2020 03:31

В дополнение к моему первому посту:
1 От количества групп медицинской техники будет зависеть наличие в штате специалистов, может потребоваться до пяти инженеров, либо техников, с соответствующим стажем, образованием и профессиональной подготовкой.
2 Потребуется большее количество оборудования и инструментов для ремонта, у которых должно быть Свидетельство о поверке, а не о калибровке.
3 Не понятен механизм проверки инспекторами, внедренного у соискателя лицензии или лицензиата, межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

ДОБАВЛЕНО 20/11/2020 03:32

Предлагаем дополнительное профессиональное образование (профессиональная переподготовка (с выдачей Диплома о профессиональной переподготовке или Диплома с присвоением квалификации) и повышение квалификации (с выдачей Удостоверения) по техническому обслуживанию медицинской техники.
Организуем другие виды профессиональной переподготовки и повышения квалификации по различным сферам деятельности.
Помощь в лицензировании на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Тел: (384)276-3647, (913)308-4636, (906)988-5550,

Перейти: 
Следующая тема · Предыдущая тема
Показать/скрыть Ваши права в разделе

Интересное от ESpec


Другие темы раздела Медицинская техника



liveinternet.ru RadioTOP Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru