| Автор | Сообщение |
|---|
|
academic
|
Согласно Постановлению Правительства РФ №1445 от 05.09.20, с 01.01.21:
1. Лицензия будет выдаваться на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения, а не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники).
2. Изменились требования к персоналу:
- при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 чел.;
- при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 чел.;
- при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 чел.
Персонал должен иметь среднее профессиональное или высшее образование с технической специализацией, минимум трехлетний профессиональный стаж и дополнительное профильное образование (прохождение не реже, чем каждые 5 лет, повышения квалификации) в направлении предоставления соответствующих услуг (выполнения работ).
3. Внедрение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Таким образом, лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, выданные до 31.12.20, подлежат переоформлению до 31.12.23.
Из приложения Постановления Правительства РФ от 05.09.20 №1445:
2 В части технического обслуживания медицинской техники:
а. Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
1 ортопедические медицинские изделия;
2 гастроэнтерологические медицинские изделия;
3 реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4 медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5 вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6 стоматологические медицинские изделия;
7 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8 нейрологические медицинские изделия;
9 сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10 офтальмологические медицинские изделия;
11 медицинские изделия для оториноларингологии;
12 физиотерапевтические медицинские изделия;
13 медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
1 хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2 сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3 медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4 медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5 анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7 радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10 радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11 радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
1 урологические медицинские изделия;
2 медицинские изделия, предназначенные для афереза.
ДОБАВЛЕНО 16/11/2020 04:05
Всем, кто перенес получение лицензии на 2021г., лучше ее получить сейчас, пока действуют старые требования. |
|
|
academic
|
В дополнение к моему первому посту:
1 От количества групп медицинской техники будет зависеть наличие в штате специалистов, может потребоваться до пяти инженеров, либо техников, с соответствующим стажем, образованием и профессиональной подготовкой.
2 Потребуется большее количество оборудования и инструментов для ремонта, у которых должно быть Свидетельство о поверке, а не о калибровке.
3 Не понятен механизм проверки инспекторами, внедренного у соискателя лицензии или лицензиата, межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
ДОБАВЛЕНО 20/11/2020 03:33
Предлагаем дополнительное профессиональное образование (профессиональная переподготовка (с выдачей Диплома о профессиональной переподготовке или Диплома с присвоением квалификации) и повышение квалификации (с выдачей Удостоверения) по техническому обслуживанию медицинской техники.
Организуем другие виды профессиональной переподготовки и повышения квалификации по различным сферам деятельности.
Помощь в лицензировании на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Тел: (384)276-3647, (913)308-4636, (906)988-5550, |
|
|
