| Автор | Сообщение |
|---|
|
YuriK1
|
не секрет, что значительная часть конкретных моделей ИМН, определяемых, как средства измерения (ЭКГ, анализаторы и т.д.) и реализуемых на территории РФ (в том числе и в рамках нацпроекта), не внесены в госреестр средств измерения. 
Что говорит по этому поводу Закон? Необходимо ли в конкурсной документации наличие сертификата об утверждении типа средств измерений? Если требовать наличие оного, то в победители вырвутся изделия отечественного производителя и малая толика патриархов из-за бугра  А как быть с поверками? Ведь отсутствие данного изделия в реестре СИ позволяет формально наплевать на поверку, но, с другой стороны, использование неповеренных СИ запрещено...
Очень хотелось бы получить ответы со ссылками на первоисточники... |
|
n max
Модератор
Сообщения: 16645
|
| для этого реестр и придуман,что-бы своих поддерживать,надо вносить вашу продукцию в реестр,а потом продавать-проавда это платная процедура |
|
|
sertronic
|
| YuriK1 писал: | | А как быть с поверками? |
Если СИ не в реестре, то для поверки производится калибровка прибора с последующей выдачей свидетельства , которая осуществляется метрологической службой региона ( типа гос. институт метрологии ), но и эта процедура весьма дорогостоящаая. |
|
|
Alexey Popov
|
Господа, позвольте и мне как метрологу вкинуть свои пять копеек:
Как гласят правила по метрологии ПР 50.2.011:
1.1. Государственный реестр средств измерений (далее - Государственный реестр) предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Госстандартом России (сейчас Ростехрегулированием) и состоит из следующих разделов:
- "Средства измерений, типы которых утверждены Госстандартом России";
- "Сертификаты об утверждении типа средств измерений";
- "Средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Госстандартом России";
- "Единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Госстандартом России";
- "Государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Госстандартом России".
Грубо говоря это просто база данных. Однако чтобы попасть прибору в эту базу, он должен пройти определенную процедуру испытаний (т.н. внесение в Госреестр). Согласно Закону, в сферах его распространение не допускается использование СИ не установленного типа, т.е. тех приборов, которые не внесены в Госреестр. Причем это касается не только мед. приборов, но и всех остальных. Здравоохранение просто стоит под номером 1 в списке этих сфер (кажется ст.2 102-ФЗ ОЕИ).
Буквально месяц назад мы собирали у себя в Омске семинар посвященный метрологии и медицины. У нас была зам. директора ВНИИОФИ г-жа Муравская Н.П., так вот по ее словам по нац. проектам в Россию поставили огромное количество хлама, которое не то что вносить в Госреестр, использовать нельзя у нас (пример был какой-то анализатор Хитачи полностью в иероглифах).
Сейчас вроде одумались люди и не покупают приборы для которых не проведены испытания. Если берете что-то новое - смотрите на это.
Если прибор уже стоит, но он не в Госреестре, можно посмотреть сколько у Вас их всего в регионе и провести процедуру испытаний для партии (это будет дешевле). А использовать их как попало увы нельзя.
Калибровка - это не совсем то, что Вам нужно, поскольку калиброванный прибор все равно в сфере ГМКН использовать нельзя. Это процедура не лишняя если прибор стоит у вас на технологической линии (например Вы проводите контроль состояния воздуха в помещении), т.е. прибор не используется в сфере ГМКН.
Вот так. Если что-то не понятно - пишите. Буду рад помоч чем смогу. |
|
|
YuriK1
|
Alexey Popov, все бы ничего, но... во-первых, "перечень медицинских изделий, относящихся к СИМН и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору", насколько я знаю, не зарегистрирован Минюстом России и потому не является вступившим в силу нормативным правовым актом.... со всеми вытекающими из этого последствиями. (если я не прав - поправьте). Да и состав этого перечня, ИМХО, очень спорен. Почему к средствам измерения отнесли, например, системы слежения (напр., кардиомонитор)? Это чистой воды система контроля КАЧЕСТВЕННЫХ показателей и выхода их за граничные значения (задаваемые пользователем).
Где была уважаемая зам. директора ВНИИОФИ г-жа Муравская Н.П., когда формировались централизованные поставки оборудования по нацпроекту и как она коментирует письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияи социального развития №01И-231/07 от 29.03.07г. на эту тему? И почему конечные пользователи, получившие оборудование по НАЦПРОЕКТУ, должны изыскивать возможности и средства (не предусмотренные бюджетом) для проведения каких-то дополнительных испытаний? Задним умом все горазды...
Я понимаю, что это вопросы не к Вам, и благодарен вам за Ваш ответ, но ... как надоела уже наша ахинея с законами....
А по поводу калибровки... калибровка - это тема отдельная и я про это ничего не говорил  |
|
|
Alexey Popov
|
Здравствуйте! Про калибровку говорил уважаемый sertronic. Просто я озвучил свою информацию на эту тему.
На счет Перечня. Причины не регистрации настолько спорны, что в Москве в свое время этим вопросом занималась прокуратура. Если поднимать эту тему, и спорить на счет нелигитимности данного документа, то весьма велики шансы признать его правомочным. Но не будем на эту тему, поскольку помимо Перечня, есть ещё Госреестр и Закон Об обеспечении обеспечении единства измерений. Согласно им, применяться в сферах действия закона могут только испытанные и внесенные в Госреестр СИ. Поэтому не важно есть перечень, нет его, но процедура использования приборов должна быть соблюдена.
Теперь на счет г-жи Муравской. Я немного в курсе данной темы, и попробую объяснитсья за все наше многострадальное Ростехрегулирование. Как бы не ругали Советский Союз, но тогда авторитет Госстандарта был несомненным, и никакие увещевания не могли повлиять на его мнение. В настоящее время, каждый департамент делает то, что он хочет и считает нужным. Захотели вбухать денег в нацпроект, и вбухали. Причем никто не обратился ни к г-же Муравской, ни к самому г-ну Элькину с просьбой разъяснить ситуацию, оказать посильную помощь или с чем-нить подобным. Кроме того, наши специалисты даже не затруднили себя целью посмотреть документацию на приобретаемое оборудование. Согласитесь, если бы Ростехрегулирвоание самостоятельно лезло бы во все дела, его бы послали куда подальше. В настоящее время какие-то действия в направлении уменьшения хаоса в этой сфере делаются. ВНИИОФИ стали своего рода фильтром, но многие приборы все равно попадают на наш рынок.
На счет писем г-на Юргеля тоже есть большое количество вопросов. В частности фраза: "С учетом изложенного изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат". Согласен. Не подлежат. Но и применяться они в качестве средств измерения они не могут! Вот в чем загвоздка.
На самом деле, пока не будет достигнута соглашение между нашими ведомствами, будет ещё много сломано копий. Но поскольку делаем-то одно общее дело, я не вижу причины, которая принципиально бы мешала достигнуть эти самые соглашения. |
|
|
zx19
|
| Alexey Popov писал: |
На самом деле, пока не будет достигнута соглашение между нашими ведомствами, будет ещё много сломано копий. Но поскольку делаем-то одно общее дело, я не вижу причины, которая принципиально бы мешала достигнуть эти самые соглашения. |
не смог пройти мимо дискуссии. просьба к метрологам, принимайте соглашения с кем угодно, дно только не с лабораторными анализаторами. если вы не понимаете как они работают, а только выпучив глаза бежите к ним и говорите, что это средство измерения и я сейчас стану его поверять. ну давайте, например, анализатор газов крови или имуннохемилюминесцентный автомат будем поверять. только вот незадача, у каждого производителя они настолько разные по конструкции, что замучаетесь придумывать контрольные меры. но не это самое важное. согласно приказам минздрава все анализаторы каждый день перед измерениями должны быть откалиброваны, (а многие автоматы то делают сами) и на КАЖДОЙ методике измерения должен быть сделан двухуровневый контроль. именно это гарантирует, что анализ будет сделан правильно. при этом, даже если анализатор не прошел поверку(т. е. результаты стабильно меньше или стабильно больше), и дозатор также врет в пределах 10 -15 процентов, то анализ получиться ПРАВИЛЬНЫЙ т. к. при калибровке приборы изменяют факторы пересчета. именно калибровка и проверка контролями гарантирует правильность работы, а не безумный метролог со своими стеклами. если результаты контролей прыгают, то сразу понятно что к работе прибора есть вопросы. и метролог в такой системе не нужен. теперь про письмо. в саратове метрология пыталась, причем настойчиво, оказывать услуги поверки приборов, не внесенных в реестр. но тыканье их в вышеозвученное письмо быстро охладило их пыл, и они пошли лесом. господа, не стесняйтесь лишний раз показывать сей чудный документ и ваше жизнь станет приятней. |
|
|
Alexey Popov
|
Да никто и не говорит, что надо бежать и в спешном порядке все поверять. Просто я знаю ситуацию в нашем регионе и веду дискуссию с этой точки зрения. Если метролог не имеет представления о работе прибора - это вопросы к метрологу. Именно эта причина и сдерживает омский Центр от подобных шагов. Сначала нужно найти специалистов имеющих и метрологическое и медицинское образование, ну или человека с опытом в этой области. Мы например в настоящее время поверяем весьма ограниченную номенклатуру СИМН, но когда велось освоение поверки кариографов первым шагом отправили учиться людей. Потом поверители набили руку на практике и лишь потом ввели кардиографы себе в область аккредитации.
На счет анализаторов: это очень здорово, что вы понимаете принцип их работы. У нас есть прямо противоположные случаи. С утра анализ гемоглобина лаборатория дает 60 г/л, врачи в ужасе отправляют на повторный анализ кровь - приходит результат: 120 г/л! Да и вообще, по отзывам самих медиков - эксплуаатцией приборов занимаются зачастую неквалифицированные люди. Вот и делайте выводы. Конечно безумный метролог тоже не лучшая альтернатива.
Как мне кажется. НУжно в первую очередь готовить специалистов что в метрологии, что в учреждениях здравоохранения.
Поверка она безусловно нужна. И на выпады на тему нафига мы кормим ЦСМы, НИИ метрологии, и гос. эталоны, я могу со всей ответственностью сказать - в России нельзя по-другому. Каждый должен заниматься своим делом. Мера собственной ответственности зачастую недостаточна для обеспечения единства измерений.
На счет ежедневной калибровки. Безусловно она нужна! Избыточность проверок может быть определена лишь с учетом важности самих измерений. Приведу пример из другой отрасли. Нефтедобыча. Узел перекачки нефти, где стоит счетчик учета перекаченой нефти. Согласно методике поверки межповерочный интервал толи 6 месяцев, толи 1 год. Но помимо этого, у них стоит дублирующая система учета, ежедневно ведутся сличения, контроль метрологических характеристик и т.п. В случае выхода из строя счетчика, могут быть такие проблемы, что снятие с должности ответственного является просто мелочью. Вот поэтому каждый должен заниматься свим делом: метролог на предприятии - регулярным контролем, поверитель - подтверждением характеристик на гос. уровне.
По поводу письма. Ну я там ничего криминального для себя не увидел. Ну не зарегистрирован Перечень Минюстом и что с того??? Если кардиограф внесен в Госреестр и применяется в сфере здравоохранения, то он по любому должен поверяться! Если анализатора нет в Госреестре, то будь он хоть три раза в Перечне, его нельзя поверять! С этим Перечнем уже отхвалити проблем многие. И наученные горьким опытом сейчас разрабатывается документ по отнесению технических устройств к средствам измерений. Возможно когда он появится будет поменьше вопросов по данному вопросу. |
|
|
YuriK1
|
лабораторные анализаторы - тема отдельная... ZX19 прав абсолютно - ну не готовы метрологи из поверять (в данном случае вообще более уместен термин "калибровка"), да вообще эти девайсы только и занимаются тем, что себя проверяют и перепроверяют - современные версии большинства известных анализаторов уже содержат программы работы с нелинейными калибровками и верификацию результатов по правилам Вестгарда и построение карт Леви-Дженнингса. Но ведь, как я уже писАл, метрологи усиленно пытаются поверять такие девайсы, как прикроватные кардиомониторы, где линейные размеры выводимой кривой напрямую зависят от размера дисплея , усиленно поверяют ростомеры - вдруг за счет усушки древесины пациенту рост на 0.5мм неверно намеряют... Ладно, если бы это оплачивало бы государство (ну, типа, госструктура оказывает на благо государства услугу госструктуре  ), но когда смотришь счета что и за сколько поверяют....  |
|
|
Alexey Popov
|
Ну здравствуйте! Я все ждал, ну когда же начнутся разговоры на тему "гады метрологи бабки с нас рубят, да мы вообще кормим этих спиногрызов" и т.п.
Только вот никто не хочет задумываться, почему это столько стоит. Просто наши проблемы мало кого интересуют. Никто не думает, что свои эталоны мы поверяем в десятки раз дороже, а содержание первичных эталонов стоит вообще космических денег, на которые государство тоже не особо раскошеливается.
Но это лирика. Только вот если Центры умрут, начнется бардак
Никто не задумывается, а нафига поверять весы на рынках? Пусть каждый сам их калибрует! Своя эталонная гирька, которую так и быть какой-нить институт аттестует. Теоретически если ее не подпиливать, то эта гирька тоже никак не усохнет за межповерочный интервал. Только вот незадача, люди у нас дюже ушлые, и если не будет обязательной поверки, то никакая совесть, ответственность или что там ещё, ни заставит людей идти и добровольно 100% проверять своё оборудование (даже самостоятельно)
А ростомер может просто упасть, деформироваться или целенаправлено подпилен. Про то, что "я что дурак, его портить?"
могу сказать: я наверное около тысячи раз слышал такие слова от клиентов, сдающих манометры. Вот только процент брака на них такой, что верить в эти слова даже не хочется. Может человек и дает на них гарантию, ноя все-таки лучше проверю сам.
Изначально метрологическая служба создавалась как "государева дубина", только в наше время демократии об этом тщательно собираются забыть.
Раньше и платило государство за поверку. Но централизация мало кого устраивала и все двинулись в самостоятельное плавание. Получите, так сказать, результат...
Кстати, уважаемые, а что вы скажите на тему: квалифицированный метролог занимается добросовестной поверкой? Это тоже нафиг не надо?
Тогда можно привести в пример неквалифицированных медиков, которые по результатам неверного анализа или кардиодиаграммы ставят неверные диагнозы. Результатом такого попустительства зачастую становится человеческая жизнь. Но вот только в погоне за прибылью мы очень часто об этом забываем.
Когда мы только начинали поверку мед. техники, я в разговоре с директором упомянул, что рентабельность от поверки СИМН будет минимальная, если вообще будет. И только благодаря волевому решению директора, мы стали осваивать эти поверки. И поверьте, не ради колоссальных доходов. Не надоставить деньги в центр угла. Иногда стоит думать, о том, что же будет дальше. |
|
|
YuriK1
|
не раз из поверки возвращались приборы в неработоспособном состоянии (в частности - электроконтактные манометры)... так что, у "государевой дубинки" тоже две половинки....
про гирьки на рынке - пример неудачный - там есть прямой стимул продовца внести свои коррекции . А с подпиленно-срощенного ростомера с фальсифицированой шкалой кому какая выгода? За рост вроде налоги пока не платят... И на сколько нужно его загнуть чтобы погрешность стала достоверно значимой? Нет, метрология нужна, но не нужно фанатизьму... и нужно делать коррекцию на то, что техника имеет свойство развиваться и многое из того, что 20 лет назад имело свойство изменять свои характеристики во времени и несомненно нуждалось в периодической поверке, сегодня, в связи с переходом на цифровую процессорную технику, имеет весьма развитую самодиагностику и либо функционирует правильно либо не функционирует вообще |
|
|
Alexey Popov
|
Электроконтактные манометры? А они работали до сдачи в поверку? Если серьезно, то подобные преценденты надор пресекать на корню. И любая рекламация должна быть доведена до руководства Центра. Кадры решают все!
Теперь на счет ростомеров - в методике что сказано? Отметки должны быть четкими и читаемыми. Чем не причина брака?
Достоверно значимая погрешность может быть определена лишь при испытанийх для целей утверждения типа. Рулетки же точно также поверяются!
Цифровая техника есть тоже сомнительная гарантия. Вольтметр - гонит цифру, его тоже не надо поверять? Даже микропроцессорный. У него есть мера сравнения, от которой он пляшет, вот ее и надо поверять.
Любое средство измерений имеет контакт с внешней средой. Вот этот контакт и является причиной доп. погрешностей. Первичные ПРЕОБРАЗОВАТЕЛИ могут изменять свои характеристики не зависимо от вторичной аппаратуры. Правильность самодиагностики может быть тоже определена при испытаниях для целей утверждения типа.
И ещё раз повторюсь: нужно понимать меру ответственности каждого в цепочке производитель СИ - метролог - потребитель. Если это гирьки на рынке - это одно, а если по этим весам отсчитываются мг препарата для больного человека это уже совсем другое. Ростомеры - частность. Их поверка кстати и стоит копейки. А вот у рентгеновского аппарата для примеру нужно ли контролировать характеристики? Или кто скажет диапазон излучения бактерициднызх ламп? А между прочим по результатам мониторинга (кажись в Томске) у ламп уже давным давно диапазон изменился. Вот... |
|
|
EmIrina
|
| Уважаемый господин Попов! Срочно нужна Ваша помощь (как видно, Вы - уверенный метролог). Совершенно заблудилась в Инете, а есть конкретные вопросы по нормативным документам в области калибровки и поверки. Правда, не мед. техники, а электроизмерительных приборов. Надеюсь на Вашу помощь. |
|
|
Alexey Popov
|
| Да без проблем. Чем смогу - тем помогу. Можно писать на ящик или в аську 277409830. |
|
|
alexandrakupr
|
Добрый день!
Подскажите пожалуйста, какие СИ,входящиее в госреестр, нужны для обслуживания мед техники.(Стоматология, рентген).Пытаюсь получить лицензию на обслуживание медтехники,сейчас ищу список необходимых средств измерения. Заранее спасибо
. |
|
Hall70
Старший модератор
Сообщения: 815
|
| alexandrakupr, по своему вопросу глянь здесь |
|
lesnik178
Передовик
Сообщения: 2100
|
|
|
